EU: MDR-Erst-Konformitätsbewertungsverfahren – eine Übersicht

Wir freuen uns Ihnen eine einfache und leicht verständliche Übersicht für ein MDR-Erst-Konformitätsbewertungverfahren zu präsentieren.  Wir alle wissen, dass der Ablauf wesentlich anders, viel komplexer und zeitaufwendiger ist, als wir es von der MDD her kennen. Mit dieser grafischen Darstellung hoffen wir, dass Sie den neuen Ablauf nach der MDR besser verstehen, sich besser darauf vorbereiten und dafür ausreichend Zeit/Ressourcen einplanen. Außerdem soll es helfen, Überraschungen und zeitliche Verzögerungen zu vermeiden.

Die Grafik finden Sie hier: NEU: Erst-Konformitätsbewertungsverfahren – eine Übersicht.

Weitere Themen:

• Achtung: gefälschte Zertifikate
• EU: Neues MDCG Dokument mit Fragen und Antworten zu Sonderanfertigungen
• EU: neue MDCG-Dokumente zu klinischen Prüfungen
• EU: EUDAMED – neue Dokumente von der Europäischen Kommission und der MDCG
• EU: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt? Eine Infografik
• EU: Interview im LSN Magazine zum Thema MDR-Herausforderung
• EU: MDR-Erst-Konformitätsbewertungsverfahren – eine Übersicht
• EU: UDI – Helpdesk und ein neuer MDCG Leitfaden