EU: Neue Dokumente der Europäischen Kommission zu den EU Richtlinien und der neuen MDR
Die Europäische Kommission hat kürzlich einige Dokumente veröffentlicht, die für alle Hersteller, die sich für die Umstellung auf die neue MDR vorbereiten, relevant sind.
Unter folgenden Links finden Sie die Dokumente (Website der Europäischen Kommission):
- MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies – August 2019
- MDCG 2019-10: Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
- State-of-play of joint assessments of notified bodies in the medical device sector
- DSVG 04 – Breast Implants – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices
- Manufacturer incident report 2020, Anwendung ab Januar 2020
Weitere Themen:
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- Deutschland: Neuerungen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
- Deutschland: Gründung der RAPS Deutschland e.V.
- Deutschland: Informationsblatt für die Umstellung auf die MDR
- MEDCERT auf der MEDICA in Düsseldorf