EU: neue MDCG-Dokumente zu klinischen Prüfungen

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat eine Serie von Dokumenten für die Registrierung von klinischen Prüfungen veröffentlicht, um das Verfahren von klinischen Prüfungen in Bezug auf die MDR zu unterstützen.

Diese Dokumente sind verfügbar (in Englisch) und beinhalten:

• Clinical investigation – application/notification form under the MDR
• Addendum to the clinical investigation application/notification form for: Additional investigational device(s) (section 3), Additional comparator device(s) (section 4), Additional investigation site(s) (section 5)
• Clinical investigation supporting documents – Appendix of documents to attach
• Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Sie finden die Dokumente hier: Clinical investigation application/notification documents

Darüber hinaus hat die MDCG ein Dokument mit Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen in Bezug auf die MDR veröffentlicht.

Diese finden Sie hier: MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation.

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