EU: Neuer MDCG-Leitfaden zur Stichprobe für Medizinprodukte der Klasse IIa und Klasse IIb nach der MDR
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat vor kurzem einen neuen Leitfaden veröffentlicht.
Der Leitfaden definiert die Anforderungen an die Stichprobe für Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bei der Bewertung der technischen Dokumentation.
Das Dokument definiert und beschreibt ausführlich die Kriterien für die Erstellung und Aufrechterhaltung eines Stichprobenplans.
Sie finden den Leitfaden hier.
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