EU: UDI – Helpdesk und ein neuer MDCG Leitfaden
Die Europäische Kommission hat eine neue Beratungsstelle gegründet, um die Anwender bei den Anforderungen der neuen Unique Device Identification (UDI) zu unterstützen.
Die Beratungsstelle soll eine zentrale Anlaufstelle für die UDI-Zuordnung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten sein. Darüber hinaus soll die Stelle bei Fragen zur Nutzung der European Medical Devices Nomenclature (EMDN) beraten.
Hier finden Sie den Link zu der Beratungsstelle: EU UDI Helpdesk.
Darüber hinaus, hat die Europäische Kommission einen neuen Leitfaden MDCG 2018-1 Rev.4.
Der Leitfaden dient zur Klärung von der Idee eines Basic UDI-Di, deren Nutzung in relevanten Dokumenten und die auslösenden Faktoren für die UDI-DI Änderungen. Sie finden den Leitfaden hier.
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