Frankreich: Neue Anforderungen an implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Risikoklasse III
Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Produkten der Risikoklasse III müssen sich auf neue Anforderungen auf dem französischen Markt vorbereiten. Die neue Regelung, die French Decree 2016-1716, die am 13. Dezember 2016 verabschiedet wurde, verlangt, dass Hersteller dieser Produkte eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften an die französische Behörde „Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM)“ übermitteln müssen, um sie auf dem französischen Markt in Betrieb zu nehmen. Diese Pflicht ist für Hersteller und auch für deren Europäischen Repräsentanten und Händler anwendbar.
Die neue Regelung gilt ab dem 01. Juli 2017.
Den Text der neuen Regelung in Französisch erhalten Sie hier: Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
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