Frankreich: Neue Möglichkeiten für Hersteller, deren Benannte Stelle keine CE-Zertifizierung mehr durchführen
Am 14. November 2016 hat die French National Agency for Safety of Medicines and Health Product (ANSM) neue Informationen für Medizinproduktehersteller veröffentlicht, deren Benannte Stelle ihre Benennung verloren hat oder das Geschäft aufgibt. In zwei Dokumenten stellt die französiche Behörde das Verfahren für die betroffenen Hersteller dar.
Ziel dieses Verfahrens ist, die Produkte unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin bis zum Ablauf der Gültigkeit des ursprünglichen Zertifikats, jedoch maximal 12 Monate nach Ende der Benennung der jeweiligen Benannten Stelle auf dem Markt zu behalten. Das von ANSM beschriebene Verfahren ist Teil des Leitfadens zur Handhabung solcher Situtationen, das einstimming während des European Meeting of Competent Authorities (EMCA) am 19. Oktober 2016 zwischen den zuständigen Behörden vereinbart wurde.
Die beiden Dokumente finden Sie unter:
– ANSM – information Bulletin
– ANSM – Questions and Answers
- MEDCERT: Frohe Weihnachten und ein gutes Neues Jahr!
- China: CFDA beschränkt Fragen, die der Hersteller im Rahmen seiner Antragstellung auf Marktzulassung stellen kann
- Frankreich: Neue Möglichkeiten für Hersteller, deren Benannte Stelle keine CE-Zertifizierung mehr durchführen
- China: wir feiern – 10 Jahre MEDCERT China
- CMEF: erfolgreiche Messe mit neuem Seminar zur ISO 13485 und MDR