Gesetze, Richtlinien und andere offizielle Dokumente

NEU! Dokumente zur MDR – Medical Device Regulation

Checkliste zur MDR-Implementierung

• MHRA-Checkliste zur MDR „Implementation of the Medical Devices EU-Regulation – Focus On Manufacturers‘ Obligations.“

Stellungnahme des Ministeriums für Soziales und Integration (BW) zur MDR.

• Stellungnahme des Ministeriums für Soziales und Integration (BW) zur MDR – Medical Device Regulation.

Gesetze und Verordnungen

• NEU: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäsichen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG
• Medizinprodukteverordnung – MPV
• Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV – Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
• Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte – MPVertrV
• Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten – MPVerschrV
• Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend in der Richtlinie 90/385/EWg bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte

Richtlinien und Empfehlungen

• Bundesministerium für Gesundheit (BMG) – Bekanntmachung zu unangekündigten Audits
• Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
• Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
• Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
• Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
• Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
• Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
• RKI – Empfehlung

Leitlinien

• Guidelines relating to medical devices Directives (MEDDEV documents)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Dokumente

• Checkliste MDSAP- ISO 13485:2003
• Checkliste MDSAP – ISO 13485:2016

CoC – Code of Conduct for Notified Bodies

• Code of Conduct for Notified Bodies under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, EU 2017/745 and EU 2017/746

DAkkS – Anleitung zum Übergang DIN EN ISO 13485:2016

• Anleitung zum Übergang DIN EN ISO 13485:2016 vom 15. Januar 2018