Gesetze, Richtlinien und andere offizielle Dokumente
NEU! Dokumente zur MDR – Medical Device Regulation
Checkliste zur MDR-Implementierung
Stellungnahme des Ministeriums für Soziales und Integration (BW) zur MDR.
- Stellungnahme des Ministeriums für Soziales und Integration (BW) zur MDR – Medical Device Regulation.
Gesetze und Verordnungen
- NEU: Verordnung (EU) 2017/745 des Europäsichen Parlaments und des Rates vom 05. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG
- Medizinprodukteverordnung – MPV
- Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV – Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
- Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte – MPVertrV
- Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten – MPVerschrV
- Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend in der Richtlinie 90/385/EWg bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
Richtlinien und Empfehlungen
- Bundesministerium für Gesundheit (BMG) – Bekanntmachung zu unangekündigten Audits
- Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
- Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten
- Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
- Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
- RKI – Empfehlung
Leitlinien
- Guidelines relating to medical devices Directives (MEDDEV documents)
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Dokumente
CoC – Code of Conduct for Notified Bodies
- Code of Conduct for Notified Bodies under Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, EU 2017/745 and EU 2017/746
DAkkS – Anleitung zum Übergang DIN EN ISO 13485:2016
- Anleitung zum Übergang DIN EN ISO 13485:2016 vom 15. Januar 2018