Indien: Konsultation zu grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), die Indische Behörde für Medizinprodukte, hat einen Entwurf für Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten veröffentlicht. Das Dokument liefert verbindliche Leitlinien, die für die Herstellung von Medizinprodukten, die für den Verkauf in Indien bestimmt sind, angewendet werden soll.

Die Leitlinien beschreiben grundlegende Anforderungen an das Design und die Herstellung von Medizinprodukten, sogenannte „Essential Principles for Safety and Performance‟. Die Erfüllung dieser Anforderungen bedeutet, dass das Medizinprodukt sicher ist und seine Spezifikationen einhält.
Sieben wesentliche Grundsätze gelten für alle Medizinprodukte, eine längere Liste bestimmter Anforderungen gilt nur für bestimmte Medizinprodukte.

Das Dokument finden Sie hier.