Indien: Neue Medizinprodukte-Verordnung
Das indische „Ministry of Health and Family Welfare“ hat eine lang ersehnte Verordnung zu Medizinprodukten und IVD‘s verabschiedet. Die neue Verordnung trennt die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte von denen für die Arzneimittel.
Die neuen Vorschriften sollen dazu beitragen, die Medizinprodukteindustrie zu standardisieren und diese im Einklang mit internationalen Standards zu bringen.
Die neuen Vorschriften basieren auf den Grundsätzen der früheren Global Harmonization Task Force (GHTF) (jetzt International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ) und klassifizieren alle Medizinprodukte in vier Risikoklassen. Nach der neuen Verordnung müssen alle Standorte für die Herstellung von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eingeführt haben, das mit der Norm ISO 13485 konform ist.
Die Regelung bestimmt genaue Fristen für die meisten Aufgaben der Behörden. Dadurch wird erwartet, dass der gesamte Prozess an Sicherheit gewinnt, sagt das Gesundheitsministerium in einer Erklärung. Die Verordnung führt auch ein System der Benannten Stellen ein, die das QMS der Medizinproduktehersteller überprüfen und bewerten. Die Benannten Stellen werden durch die National Accreditation Board for Certification Bodies (NABCB) akkreditiert.
Die neue Medizinprodukte-Verordnung wird im Januar 2018 in Kraft treten.
Mehr dazu unter: MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE – Notification.
Press release: Health Ministry Notifies Medical Devices Rules, 2017.
- China: Strengere Vorschriften zu Rückrufen von Medizinprodukten
- Deutschland: Seminar zum Thema “Health Software – Anforderungen der IEC 82304-1“
- Frankreich: Neue Anforderungen an implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Risikoklasse III
- China: CMEF Messe in Shanghai
- Malaysia: Neuer Leitfaden hinsichtlich Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte
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