Japan

Die neuen Anforderungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in Japan sind am 1. April 2005 in Kraft getreten. Das entsprechende Gesetz genannt „Pharmaceutical Affairs Law“ (PAL) sieht unter anderem vor, dass Herstellaktivitäten von den Distributionsaktivitäten getrennt werden und eine neue, risikobasierte Klassifizierung der Medizinprodukte entsprechend dem Klassifizierungssystem der Global Harmonization Task Force GHTF Regeln erfolgt. Für die Zulassung werden z.B. 2 Bescheinigungen verlangt; eine „Distributionsbescheinigung“ und eine „Herstellbescheinigung“, die alle 5 Jahre zu erneuern sind. MEDCERT kooperiert mit der japanischen Benannten Stelle Nanotec Spindler Co., Ltd.

Sprechen Sie uns an, sollten Sie Unterstützung bei der Zulassung/Registrierung Ihrer Medizinprodukte in Japan benötigen.