Zertifizierung nach ISO 13485
Die ISO 13485 ist ein Standard speziell für die medizintechnische Industrie. ISO 13485, auch in Verbindung mit der Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteherstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.
Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:
- Qualitätsmanagementsystem
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Die Organisation, die sich nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen will, muss bestimmte Anforderungen erfüllen. Eine Zusamenfassung der Mindestanforderungen finden Sie unter: Voraussetzungen für Zertifizierung.
Wenn Sie an einem Angebot für die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems interessiert sind, dann schicken Sie uns bitte den ausgefüllten Kurzfragebogen – Zertifizierung zurück.