Kanada: aktualisierter Leitfaden zur Einstufung von „Geräten“ oder “Arzneimitteln”
Health Canada hat ihren Leitfaden zur Einstufung von Medizinprodukten aktualisiert, die nicht vollständig in die Definition „Medizinprodukt“ oder „Arzneimittel“ fallen, um regulatorische Änderungen zu berücksichtigen und mehr Klarheit hinsichtlich ihrer Einstufung zu schaffen.
Laut Health Canada sei es gut möglich, dass die bisherigen Entscheidungen zur Einstufung im Hinblick auf neue wissenschaftliche und andere Erkenntnisse überarbeitet werden müssen.
Die Einstufung von Kombinationsprodukten, die mindestens eine Produktkomponente und eine Arzeinmittelkomponente beinhalten, sind nicht Bestandteil des Leitfadens. Produkte, die Zellen, Gewebe und Organe beinhalten, fallen ebenfalls nicht unter den Leitfaden.
Den Leitfaden finden Sie hier: Health Canada Notice: Guidance Document: Classification of Products at the (Medical) Device-Drug Interface .
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