Kanada: Neue Klassifizierungsregeln für bestimmte Desinfektions- und Sterilisationsmittel
Health Canada hat bestimmte Mittel für die Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten von Arzneimittel auf Medizinprodukte re-klassifiziert.
Desinfektions- und Sterilisationsmittel (auch Desinfektionsmittel für Kontaktlinsen), die nicht unter die Definition von einem „antimikrobiellen Mittel“ unter dem Canadian Food and Drug Regulations fallen, müssen jetzt die Anforderungen der MDR Medical Device Regulation erfüllen und sind als Medizinprodukte der Risikoklasse II eingestuft.
Hersteller, deren Desinfektions-und Sterilisationsmittel bereits registriert sind haben 18 Monate Übergangszeit um die neuen Anforderungen zu erfüllen und das notwendige QM-Zertifikat zu bekommen. Sie müssen auch einen Antrag einreichen, die Gebühren für die Medizinprodukte-Lizenz bezahlen und sicherstellen, dass die Produktkennzeichnung die Anforderungen der MDR entspricht.
Mehr dazu unter Health Canada Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices.
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