Konformitätsbewertung (Welches Verfahren für mein Produkt?)
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und in welchem Umfang dabei eine Benannte Stelle (z.B. MEDCERT) zu beteiligen ist, hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinproduktes ab.
Die Erfüllung der Grundlegenden sowie der übrigen gesetzlichen Anforderungen ist in einem formellen Konformitätsbewertungsverfahren festzustellen.
Abhängig von der Risikoklassifizierung der Medizinprodukte hat der Hersteller die Wahl zwischen verschiedenen Zertifizierungswegen sog. Konformitätsbewertungsverfahren.
Wir haben für Sie die Konformitätsbewertungsverfahren für die einzelnen Risikoklassen einmal graphisch dargestellt: