Produkte der Risikoklasse IIb

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Für die Produkte der Klasse IIb, wie z. B. Beatmungsgeräte oder Infusionspumpen, muss der Hersteller nach seiner Wahl eines der folgenden Verfahren einhalten:

• Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)“ gemäß Anhang II
• Verfahren der „EG-Baumusterprüfung“ gemäß Anhang III:

Das Verfahren der EG-Baumusterprüfung muss immer in Verbindung mit den Verfahren:

• der EG-Prüfung oder
• der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) oder
• der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) angewendet werden (siehe oben).