Produkte der Risikoklasse I

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Bei Produkten, die nur geringe Gefahren beinhalten (Klasse I), wie z .B. Rollstühle oder Gehhilfen, kann der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter in eigener Verantwortung sicherstellen und erklären, dass die Produkte den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entsprechen. Er erstellt die technische Dokumentation und kennzeichnet die Produkte. Es handelt sich hierbei um das Verfahren der „EG-Konformitätserklärung“ nach Anhang VII der Richtlinie.

Für Produkte der Klasse I mit Messfunktion oder sterile Produkte der Klasse I ist zusätzlich ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI, beschränkt auf die speziellen Anforderungen, anzuwenden.