Malaysia: Neuer Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die Medical Device Authority (MDA) hat einen Leitfaden hinsichtlich Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten unter dem Medical Device Act (Act 737) und dessen Verordnung veröffentlicht.
Der Leitfaden erklärt unter anderem, welche Informationen die Kennzeichnung beinhalten soll, welches Format erlaubt ist und die Platzierung der Kennzeichnung.
Laut dem neuen Leitfaden müssen in Malaysia registrierte Medizinprodukte innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung mit der malaysischen Medizinprodukte-Registrierungsnummer gekennzeichnet werden. Der Inhalt der Kennzeichnung muss bei Medical Device Authority während der Registrierung eingereicht werden.
Medizinprodukte, die zu Hause angewendet werden, sollen auf Englisch und Malaysisch gekennzeichnet sein. Alle anderen Produkte brauchen nur eine Kennzeichnung auf Englisch, es sei denn es ist notwendig, auch die andere Sprache zu nutzen.
Den Leitfaden finden Sie hier: MDA-Malaysian Labelling Guidance.
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