Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen (Anzeigepflicht)

Um Risiken bei Medizinprodukten zu erfassen, zu bewerten und abzuwehren, müssen Vorkommnisse und Rückrufe entsprechend der Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung – MPSV der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden. Dies ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Dazu sind die vorgesehenen Formblätter zu verwenden. Diese stehen auf der Homepage von BfArM zum Download bereit.

Zusätzlich  senden Sie bitte Ihre  Vorkommnis-Meldungen wie Erst-, Zwischen- und Abschlussmeldung zu Manufacturer Incidents Reports (MIR) / Report Field Safety Corrective Actions (FSCA) sowie zugehörigen Schriftverkehr an unsere zentrale Adresse incidents@medcert.de.

Ihr Leitender Auditor und Ihre Ansprechpartnerin im Kundenservice werden dann über das Vorkommnis informiert und melden sich bei Rückfragen wieder bei Ihnen.