Newsletter November 2014
Seit der Veröffentlichung der Empfehlung 2013/473/EU zu Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, stellte sich die Frage nach der Rechtsverbindlichkeit. Sind Benannte Stellen, und damit auch zertifizierte Hersteller, an die Empfehlung gebunden?
Dr. Lücker, ein Anwalt für Medizinprodukterecht, versucht diese Fragen zu beantworten.
In seinem Artikel, betrachtet Dr. Lücker das Wesen einer Empfehlung im Allgemeinen, um dann die Art dieser spezifischen Empfehlung (2013/473/EU).
Schließlich widmet er sich den daraus resultierenden Rechten und Pflichten der Benannten Stellen, wobei er Deutschland als Beispiel nimmt.
Den vollständigen Text erhalten Sie hier.
Vom 12. – 15. November 2014 findet die weltgrößte Medizintechnikmesse MEDICA 2014 in Düsseldorf statt.
Wir laden Sie sehr herzlich ein, uns in Halle 5 auf unserem Stand-Nr. D02 zu besuchen.
Unsere Produkt- und Zertifzierungsexperten beantworten gerne alle Ihre Fragen.
Die Europäsiche Kommission hat ein aktualisiertes „Manual on Borderline and Classification in the Communication in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (version 1.16)” veröffentlicht.
Der aktualisierte Leitfaden wurde um neue Bereiche zu Software und mobilen Anwendungen erweitert, was den rasant wachsenden Markt der Medizinprodukte-Software wiederspiegelt. Darüber hinaus gibt der Leitfaden Orientierungshilfen hinsichtlich der Klassifizierung von zwei weiteren Grenzprodukten: Ribovlavin-Lösungen für die Behandlung von Augenkrankheiten und Dentalprodukten mit Aluminiumchlorid, die zur Blutstillung angewendet werden.
Als Grenzprodukte im Medizinproduktebereich bezeichnet man solche Produkte, die nach den bekannten Regeln nicht eindeutig als solche eingeordnet werden können. Der Leitfaden spiegelt die fallbezogene Meinung der Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission wieder. Er versteht sich als reines „Werkzeug“ und ist nicht rechtsverbindlich.
Mehr dazu finden Sie hier: Manual on Borderline and Classification in the Communication in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (version 1.16).
Die Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihr Misstrauen gegenüber acht Europäischen Benannten Stellen signalisiert, deren Geschäftspraktiken im BJM Artikel von 2012 in Frage gestellt wurden.
Die TGA wird Medizinprodukte in Australien überprüfen, die Zertifikate von diesen acht Benannten Stellen besitzen. Die TGA erklärt, dass sie eigene Nachweise für die Qualität der ausgestellten Zertifikate und Berichte erzielen möchte.
Obwohl Australien und die EU-Behörde ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung haben, erklärt die TGA, dass sie die Überprüfungen unter Berücksichtigung ihrer Zweifel, die sich nach dem BMJ-Artikel ergeben haben und der Rücksprache mit anderen Regulierungsbehörden durchführt.
Mehr Informationen dazu finden Sie unter: TGA-Website: Increased application audit requirements for some medical devices applications.
Den BMJ Artikel finden Sie hier.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf “Intent to Exempt Certain Class II and Class I Reserved Medical Devices from Premarket Notification Requirements.” veröffentlicht. Die FDA hat bestimmte Medizinprodukte der Risikoklassen I und II identifiziert, für die Risiko, Sicherheit und Effektivität so gut genug bekannt sind, so dass sie eine Premarket Notification 510(k) nicht mehr benötigen.
Der Entwurf beinhaltet über 100 Medizinprodukte, welche die FDA von den 510(k)-Anforderungen befreien will.
Die FDA meint, dass diese Produkte zwar befreit werden sollen, es bedeutet jedoch nicht, dass sie keinen Kontrollen mehr unterliegen. Diese Produkte unterliegen weiterhin gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, wie Registrierung, Kennzeichnung, Erfüllung der QSR-Anforderungen und der Meldung von Vorkommnissen.
Mehr dazu finden Sie unter:
- Veröffentlichung im Federal Register
- FDA Draft Gudiance – Intent to Exempt Certain Class II and Class I Reserved Medical Devices from Premarket Notification Requirements.
Das neue regulatorische System für Medizinprodukte in der Ukraine wird erst im dritten Quartal 2015 in Kraft treten. Das ist drei Monate später als im Sommer 2014 signalisiert, was bereits ein Jahr hinter dem ursprünglich geplanten Inkrafttreten im Juli 2014 lag.
Das neue Konformitätsbewertungs-System beinhaltet neue technische Regularien zu Medizinprodukten, IVD und aktiven implantierbaren Medizinprodukten.
Produkte, deren Zertifikate vor der Einführung des neuen Systems ablaufen, können noch bis zu deren Verfallsdatum In Verkehr gebracht werden. Die Voraussetzung dafür ist, dass sie bereits während der Registrierungsphase hergestellt und angewendet wurden.
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