Stichwörter
- Ablauf einer Zertifizierung
- Allgemeine Auftrags- und Zahlungsbedingungen
- Anzeigepflicht
- Aufbereitung
- Baumusterprüfung
- Benannte Stelle
- Berater
- BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- CE – Kennzeichnung
- DAKKS – Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
- Department of Health, Taiwan
- DIMDI – Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
- Elektrische Sicherheit
- Ethikkommission
- European Association of Authorized Representatives
- European Association of Notified Bodies for Medical Devices
- Europäischer Repräsentant
- FDA – Food and Drug Administration
- Gebrauchsanweisung
- IMDRF – International Medical Device Regulators Forum
- GMDN – The Global Medical Device Nomenclature
- Grundlegende Anforderungen
- Harmonisierte Normen
- Health Canada
- Hersteller
- Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- ISO 13485
- Klassifizierung
- Klinische Bewertung
- Konformitätsbewertung
- Konformitätsbewertungsverfahren Produkte Klasse I
- Konformitätsbewertungsverfahren Produkte Klasse Is oder Im
- Konformitätsbewertungsverfahren Produkte Klasse IIa
- Konformitätsbewertungsverfahren Produkte Klasse IIb
- Konformitätsbewertungsverfahren Produkte Klasse III
- Konformitätserklärung
- Leitfäden
- MDSAP – Medical Device Single Audit Program
- MEDDEV – Guidelines relating to medical devices Directives
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung-MPSV
- Medizinprodukte – Verordnung – MPV
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten
- Mindestvoraussetzungen für eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
- New Approach Standardisation in the Internal Market – Übersicht über harmonisierte Normen
- Normen
- OEM
- PAL (Japan)
- PMDA – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan
- Preisliste
- Private Label
- Private Label Manufacturer
- Produktdokumentation (Vorschlag)
- Prüfung der Produktauslegung
- Referenzen
- Richlinie 2007/47/EG
- Richlinie 2001/104/EG
- Richtlinie 2000/70/EG
- Richlinie 90/385/EWG
- Richtlinie 93/42/EWG
- Richtlinie 98/79/EWG
- Risikoklassen
- Risikomanagement
- KRINKO – Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
- KRINKO – Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
- Sicherheitsbeauftragte
- Sicherheitsplanverordnung
- Stellenangebote
- Sterilisation
- TCP (Taiwan)
- Technische Dokumentation
- Validierung (Sterilisation)
- Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
- Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
- Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte ak Anforderungen betreffend die in der Richtlintive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukt
- Zertifizierung
- ZLG – Zentralstelle der Länder bei Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Zuständige Behörden