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Südafrika: Anstoss der neuen Medtech Regularien

Südafrika’s Regulierungssystem für Medizinprodukte hat mit der neuen Frist für die Zulassung für Hersteller, Importeure und Händler endlich einen großen Schritt nach vorne gemacht.
Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten und IVD‘s sind verpflichtet bis zum 28. Februar 2017 eine Zulassung bei Medicines Control Council (MCC) zu beantragen. Darüber hinaus, ab Frühling 2017 wird eine neue Behörde, SAHPRA – South African Health Products Regulatory Agency gegründet.

SAPHRA wird die Aufgaben des MCC in Hinsicht auf Medizinprodukte übernehmen und die Registrierung von Medizinprdoukten durchführen. Die Registrierung wird auf dem neuen, Risiko-Klassifizierung basierten System stattfinden.

Der Antrag auf die Zulassung soll auch eine Auflistung von allen Medizinprodukten und deren Klassifizierung mit beinhalten. Es wird zwei Typen der Zulassung geben: eine Zulassung, die die Herstellung, den Import, den Vertrieb und den Export erlaubt; die zweite Art der Zulassung gilt für den Vertrieb, Import und Export.

Das South African National Accreditation System (SANAS), die Akkreditierungsbehörde für die Konformitätsbewertung, wird Konformitätsbewertungsstellen (ähnlich zu den EU Benannten Stellen) für die Auditierung der lokalen Unternehmen nach lokaler Norm ISO 13485 zu Qualitätsmanagement (QM) benennen. In der Zwischenzeit werden die lokalen Unternehmen dringend aufgefordet, die internationale Norm ISO 13485:2016 als die Grundlage für das QM-System zu benutzen.

Zusätzlich hat die MCC auf deren Website einige Leitfäden veröffentlicht:
•    Licencing of Medical Devices and IVDs Manufacturers, Importers and Distributors;
•    Medical Device and IVD Essential Principles of Safety & Performance; and
•    Classification of Medical Devices and IVDs.

Sie finden Sie unter MCC- Publications.

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