Südkorea: Überarbeitung der Medizinprodukte-Regularien

Die South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) hat Änderungen an ihren zwei Medizinprodukte-Regularien durchgeführt, die Anfang 2017 in Kraft getreten sind und hat einen weiteren Entwurf veröffentlicht.

Die MFDS hat eine Liste mit wesentlichen Änderungen zu bereits registrierten Produkten veröffentlicht, die nur eine Mitteilungspflicht an die MFDS oder die Medical Device Information & Technology Assistance Center (MDITAC) haben und seit August 2017 gelten.

Zusätzlich hat die MFDS den Enforcement Decree of the Medical Devices Act aktualisiert, das die Aufgaben der MDITAC im südkoreanischen Medizinprodukte-Registrierungsprozess definiert und ebenfalls im August 2017 in Kraft getreten ist.

Außerdem hat die MFDS einen Entwurf über die geänderten Regularien zu Produktsicherheit und Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen veröffentlicht, um die Erwartungen der südkoreanischen Zulassungsstellen zu erläutern.

Mehr dazu finden Sie hier: