UK: neue Leitlinie für die Registrierung von Medizinprodukten ab dem 01. Januar 2021

Die UK hat die Europäische Union verlassen und die Überganszeit nach dem Brexit endet am 31. Dezember 2020.

Die UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat eine neue Leitlinie zur Registrierung von Medizinprodukten auf den Märkten in Großbritannien und Nordirland veröffentlicht.

Ab dem 01. Januar  2021 müssen die folgenden Produkte bei der MHRA registriert werden:

  • Medizinprodukte der Risikoklasse 1
  • IVDs
  • Sonderanfertigungen

Für alle anderen Medizinprodukte, die in Großbritannien verkauft werden, gibt es von der Risikoklasse des Produktes abhängige Übergangsfristen für die Registrierung bei der MHRA.

Die aktuelle Leitlinie der MHRA beinhaltet 17 Videoanleitungen,  welche Informationen Hersteller für die Registrierung ihrer Medizinprodukte einreichen müssen.

Die Leitlinie finden Sie hier: MHRA UK Brexit-guidance.

Weitere Themen: