Umfrage: Medizinproduktehersteller nicht ausreichend auf die neue MDR vorbereitet

Eine Umfrage der Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) und KPMG zeigt wie schlecht Medizinproduktehersteller auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) vorbereitet sind.

Vielen der befragten Medizinproduktehersteller fehlt eine langfristige Planung für die Erfüllung der Anforderungen der neuen MDR. Nur 22% der Befragten bestätigen ein umfassendes Verständnis und eine Strategie für die MDR-Auswirkung zu haben; 41% haben nur wenig bis keine Kenntnis der Regularien. Sehr kritisch ist, dass fast 80% der Befragten momentan die notwendige Kenntnis und das Verständnis für die MDR fehlt.

Basierend auf den Erkenntnissen der Umfrage haben RAPS und KPMG die wichtigsten Herausforderungen für die Umsetzung der MDR aufgelistet und geben Empfehlungen zum Umgang mit diesen Themen.

An der im Juni 2018 durchgeführten Umfrage haben 220 Unternehmen teilgenommen. Das Ergebnis finden Sie unter RAPS-KPMG-Survey.

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