Ablauf einer Zertifizierung – Phasen

Phase 1: Information / Vorbereitung / Klärung offener Fragen / Angebot

In dieser Phase werden die erforderlichen Angaben zum Unternehmen, jedem weiteren Standort sowie alle kritischen Unterauftragnehmer erfasst. Diese Angaben beschreiben den aktuellen Stand des Unternehmens und den beabsichtigten Umfang des Zertifizierungsverfahrens. Anhand der Kundendaten, die im Kurzfragebogen erfragt werden, erstellt MEDCERT ein Angebot mit dem voraussichtlichen Zertifizierungsaufwand.

Zeitliche Empfehlung: 5 – 7 Monate vor dem gewünschten Audittermin

Phase 2: Auftragserteilung und Antragsprüfung

Mit der Antragsstellung durch den Auftraggeber wird das Zertifizierungsverfahren eingeleitet. Es wird ein verantwortlicher Leitender Auditor genannt, dessen Fachwissen und Erfahrung dem Unternehmensprofil entspricht.

Zeitliche Empfehlung: 4 – 6 Monate vor dem gewünschten Audittermin

Voraudit (optional)

Auf Wunsch des Auftraggebers kann durch MEDCERT ein Voraudit durchgeführt werden. Diese optionale Prüfung bietet eine optimale Vorbereitung für ein späteres Zertifizierungsaudit. Unsere Auditoren führen eine Vorbeurteilung durch. Schwachstellen und Verbesserungspotentiale werden aufgezeigt. So wissen Sie, wo noch Handlungsbedarf besteht und sind besser auf die Zertifizierung eingestellt.

Phase 3: Dokumentationsprüfung

Vor dem Audit findet die Dokumentationsprüfung statt. Der Auftraggeber muss dem verantwortlichen MEDCERT Auditor folgende Unterlagen zukommen lassen:

• gesamte QM-Dokumentation inklusive Verfahrensanweisungen
• Organigramm der Firma
• Management Review und Berichte zu internen Audits
• gegebenenfalls Produktdokumentationen

Die Dokumentation wird dann nach der Norm bzw. den gesetzlichen Anforderungen geprüft und beurteilt. Nach der Dokumentenprüfung bekommt der Auftraggeber darüber einen Bericht.

Zeitliche Empfehlung: mind. 8 Wochen vor dem gewünschten Audittermin

Phase 4: Terminvereinbarung und Auditplanung auf Basis der eingereichten Dokumente

Auf Basis der eingereichten Dokumente wird ein Termin für das Zertifizierungsaudit vereinbart. Der Auftraggeber erhält einen detaillierten Auditplan, aus dem genau hervorgeht, welche Bereiche wann geprüft werden.
Phase 5: Zertifizierungsaudit

Das Zertifizierungsaudit wird anhand des abgestimmten Auditplans durchgeführt. Der Auditor überprüft vor Ort, ob und wie das dokumentierte Managementsystem in der Praxis gelebt wird. Zum Abschluss des Audits werden Bemerkungen und eventuelle Abweichungen mit dem Auftraggeber besprochen und dokumentiert.

Gleichzeitig wird festgestellt, wie und zu welchem Termin erforderliche Korrekturmaßnahmen nachzuweisen sind. Die Auditergebnisse werden später in Form eines Auditberichts zusammengefasst.

Phase 6: Beurteilung der Korrekturmaßnahmen

Die eingereichten Korrekturmaßnahmen werden durch den verantwortlichen Leitenden Auditor beurteilt.

Phase 7: Zertifikat – Abstimmung

Nach positiver Beurteilung der Korrekturmaßnahmen erfolgt zwischen MEDCERT und dem Auftraggeber die Abstimmung des Zertifikatstextes. Die Zertifikatsentwürfe werden vorbereitet und freigegeben.

Phase 8: Bewertung der Auditergebnisse und Korrekturmaßnahmen durch die Zertifizierungsstelle

In dieser Phase wird das gesamte Zertifizierungsverfahren zusammenfassend bewertet. Die Auditergebnisse werden der MEDCERT-Zertifizierungsstelle vorgelegt, die die Erfüllung der Anforderungen überprüft. Sind alle Kriterien erfüllt, erhält der Auftraggeber das Zertifikat, das die Konformität seines Managementsystems mit den ausgewiesenen Anforderungen bescheinigt.

Phase 9: Zertifikatserteilung

Herzlichen Glückwunsch! Nach dem erfolgreichen Abschluss des Verfahrens erhalten Sie das gewünschte Zertifikat. Sie haben das Ziel erreicht!

Phase 10: Überwachungsaudit (jährlich) *

Um die Gültigkeit des ausgestellten Zertifikats aufrecht zu erhalten, werden regelmäßige, jährliche Überwachungsaudits durchgeführt. Dabei werden die wesentlichen Teile des QM-Systems geprüft und beurteilt und die Ergebnisse dem Auftraggeber in einem Auditbericht mitgeteilt.

Phase 11: Re-Zertifizierung *

Rechtzeitig vor Ablauf des Zertifikats wird die Re-Zertifizierung durchgeführt.

* Auditaufwand ist geringer als bei der Erst-Zertifizierung

Kurzfragebogen – QM-Zertifizierung