Qualitätsmanagement – Systeme

Qualitätsmanagement-Systeme beschreiben alle Maßnahmen und Aktivitäten einer Organisation, die der Erreichung festgelegter Anforderungen an Produkte und Leistungen dienen. Die dokumentierten und eingeführten QM-Systeme dienen der Umsetzung gesetzlicher Vorschriften, wie z.B. der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 oder freiwilliger, in der Regel international anerkannter Normen.

Für Medizinprodukte zutreffende gesetzliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme werden mit der Norm EN ISO 13485 harmonisiert.

Diese internationale Norm ermöglicht einer Organisation, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem mit in Beziehung stehenden Managementsystemanforderungen in Einklang zu bringen oder mit diesen zusammenzuführen. Es ist einer Organisation möglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen Managementsysteme anzupassen, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, das die Anforderungen dieser internationalen Norm erfüllt.

Weitere Informationen zur EN ISO 13485 finden Sie auf unserer Website im Bereich ISO 13485.