中国:医疗器械产品分类标准的变化

中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)推出了医疗器械产品分类的新目录。修订后的目录将在很大程度上影响医疗器械产品的注册及再认证。在8月31日征求意见稿发布后,新的目录将于2018.08.01正式生效。

经过修订的目录改变了一些产品的风险级别;约有40种产品由风险三级降至风险二级,或由风险二级降至风险一级,但也有一些产品升至风险三级。

该目录将产品名称示例的数量由1008种增加至6609种。

2018年8月1日以前,已拥有CFDA认证的申请者不受新分类的影响。但2018年8月1日以后,所有的注册和再认证都必须符合新的分类标准。