加拿大:关于“医疗器械产品单次审核计划”过渡期——常见问题解答(FAQ)已发表

加拿大卫生部正在为“医疗器械产品单次审核计划(MDSAP)”做准备。该项目将于2017年取代目前的“加拿大医疗器械产品合规评估系统(CMDCAS)”。
“医疗器械产品单次审核计划(MDSAP)”使医疗器械产品制造商可以仅经历一次审核而检验是否满足全部五个计划参与国(美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的规章要求,而不必再分别接受不同官方机构的审查。
加拿大卫生部接到很多针对MDSAP过渡期的问题,目前已就此发布了一份“常见问题解答”形式的文件,以解答所有的疑问。
加拿大卫生部将于2019年1月将MDSAP全面纳入制度框架条件之中。官方已做出提示:过渡期结束后,即2019年1月1日以后,不具备有效MDSAP证书的所有医疗器械产品将遭禁。

为实现CMDCAS向MDSAP的过渡,从事CMDCAS认证的机构可以争取获得成为MDSAP认证机构的许可。但到目前为止,13家CMDCAS认证机构中,仅有5家获得了进行MDSAP认证的资格。

您可通过以下链接获得上述常见问题解答: Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition Plan – FAQ.