欧盟:官方指定认证机构的处理能力问题

官方制定认证机构的处理能力问题对工业来说也已不是秘密。英国卫生健康产业联合会(ABH)最近一次进行的问卷调查清楚地显示出,制造商因官方认证机构的资源问题而受到很大影响。根据问卷结果,91%的被调查人指出,他们的申请根本未获得官方指定认证机构的考虑是由于后者的处理能力问题;50%的被调查人说,他们在官方指定认证机构的再次认证遭到延迟;32%的被调查人说,官方指定认证机构推迟了计划的审核或产品评估,或根本没有进行评估。

根据欧洲医疗器械产品官方指定认证机构联合会(TEAM-NB)的报告,造成认证机构审核延迟、不能及时进行的原因多种多样,比如,包括官方提出新建议、对指定认证机构提出新要求,此外还有突袭式审核的采纳。再者,一些官方指定认证机构未能通过具有法律约束力的官方审核,这就意味着这些机构不能够再出具认证书。

根据欧洲医疗器械产品官方指定认证机构联合会的报告,欧盟委员会及官方负责机构了解该处理能力问题的存在,而且该问题已成为布鲁塞尔当前举行讨论会的讨论主题之一。