国际:新国际标准ISO 13485

国际医疗器械产品质量管理标准,即ISO 13485,已得到修订。修订版于2016年3月1日正式发布,而制造商可利用2019年3月1日之前的时间去满足修订版中提出的要求。ISO 13485修订后的内容更加关注整个质量管理体系中立足于风险考量的决策。此外,修订版中增加了针对验证、证实及设计行为的要求及说明。
ISO 13485为全球范围內医疗技术领域最常用的标准之一。

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