Newsletter August 2014

MEDCERT 将参加美国举行的监管事务专业协会(RAPS)展会

2014年9月27日至10月1日,2014年度监管事务专业协会(RAPS) 将于美国德克萨斯州奥斯汀举办监管趋同展会。

在此,我们衷心欢迎您到我们的302号展位造访。2014-RAPS-logo

我们的产品及认证专家将十分乐意回答您的各种问题。

进一步信息请见以下链接:RAPS 2014,监管趋同。

欧盟:协调标准获得更新

到7月底为止,欧盟当前关于心血管植入物及体外人工脏器系统的标准由新版本取代。
此外,据欧盟标准化委员会(CEN)6月2日的最新消息,关于人工膝关节植入物及医疗专用口罩的标准将于2014年9月底得到更新。

更多信息请见以下链接: CENCENELEC Snapshot – Medical Devices – European Standards to be cited in the Official Journal under Directives.

MEDCERT:在美国波士顿的新分公司!

我们很高兴的通知您,MEDCERT在波士顿的新分公司开业了。
从这个新分公司的开业,更一步的拉近了我们与全球市场的距离。

MEDCERT是一家在行业中有着超过20年成功经验的认证机构。除了在中国和马来西亚的分公司以外,我们很高兴的扩大了经营范围,在美洲这个如此重要的市场中,强有力的站稳了脚步。
通过分公司所在地的工作人员,我们可以近距离的直接为客户提供服务。tlo-nl-foto

我们分公司的负责人是 Tina Lochner女士(图片)。
Lochner女士是一位在医疗器械行业中有着很多年工作经验的专业人士,同时她还有着在美国为其他医疗产品认证机构超过10年的产品审核工作经验。

以下是Lochner女士的联系方式:
MEDCERT-USA LLC
250 Webster St., Unit 1
Boston, MA 02128
Mobile: +1 202 674 7239
這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護,您需要啟用 Java Script 才能觀看

我们期待着您的垂询!

美国:美国食品药品监督管理局(FDA)颁布履行产品回溯追踪方面新规定的新指南

美国食品药品监督管理局(FDA)颁布了一份“医疗器械独有标识系统数据库(GUDID)” 使用指南,以辅助辨识及回溯追踪医疗器械方面的新规定。

“医疗器械独有标识系统数据库(GUDID)”是UDI系统(即独有标识辨识系统)的一部分,颁布于2013年9月。与该系统相应地,凡在美国市场进行营销的医疗器械产品皆应带有清晰明确的“UDI”标识。

新指南应在为“医疗器械独有标识系统数据库(GUDID)”准备资料时向负责产品标识的人员提供帮助,对关键的几方面做出了描述,如使用者账户、使用者义务、产品辨识标识的使用寿命、包装配置、GUDID数据特征及描述。

首 批必须符合新规定的是风险级别为三(III)级的医疗器械产品;这类产品必须在2014年9月24日前更换其包装及标识。那些在美国食品药品监督管理局 (FDA)的“安全及创新条例”中被描述为“可植入、挽救生命、维持生命”的产品——这主要包括风险级别为二(II)级的产品——须在2015年9月前满 足规定的要求。其余风险级别为二(II)级的产品须于2016年前合规。所有不能免除这项新义务的一(I)级风险产品则必须在2018年前合规。
最新指南请见以下链接: Global Unique Device Identification Database (GUDID) – Guidance.

MEDCERT: 突击审核

我们关于“突击审核”的视频大获成功!该视频自发表后,已经有超过5 500名的观众观看!在此,我们为视频获得的积极反响衷心感谢大家。我们为普及、阐释这一要闻做出了贡献,也由衷地感到高兴。

您可以在这里看到关于视频的一份概观图,这是我们为您再次总结的视频要点。Unannounced Audits.

您可以将它作为资料保留,或者用于向他人展示介绍等。欢迎您使用它!

中国:与医疗器械产品的广告虚假浮夸风作斗争

中国的监督机构将18家医疗器械产品制造商列入了“黑名单”,原因是发表虚假产品信息。

根据国家食品药品监督管理总局(SFDA)的说法,这些制造商对其产品的功效进行夸大宣传,或利用演员充当医疗器械产品专家、病人,发表关于其产品疗效的虚假信息。这些作法可能意味着对病人的健康造成重大风险。

名单中包含诸如治疗背部、腿部疼痛、糖尿病、近视及高血压的医疗器械产品。

制造商的名称发表在国家食品药品监督管理总局(SFDA)的网页上,以供日后监督。

其后,监督管理总局向这些制造商提出明确要求,令其终止错误作法。如不遵守,制造商将受到相关国家机关的进一步调查。

请注意:提防伪造证书!

MEDCERT 日前得知:目前市场上又出现了伪造的MEDCERT证书。请大家注意:MEDCERT既不曾颁发这些证书,也不容许以任何方式使用这些假证书!

Fake-Certifikate AMT Surgicon / AMT KOREA
Fake-Certifikate AMT Surgicon / AMT KOREA No2