Newsletter March 2015

MEDCERT :再次成功获得官方许可

我们在此高兴地向大家宣布:MEDCERT再次成功获得了官方许可。这意味着:我们在二十余年之后的今天,继续被官方指定为符合90/385/EWG 、93/42/EWG 方针以及ISO 13485标准的认证机构。

在此,我们感谢所有工作人员、各位同仁的出色业绩,并向他们表示祝贺!

美国与欧盟:医疗器械产品上市许可的比较

荷兰政府对美国及欧盟医疗器械产品的上市许可进行了比较,并得出结果:两种立法的基本构想十分类似。两种体系中,对上市许可的要求都与产品被感知的风险程度成正比。如果能证明与已经上市的产品具有同等价值,则新产品获得上市许可也比较容易。此外,在两种体系中,风险级别低的产品上市都由制造商自己负责。
即使两种体系之间还是存在差别的,也不能说它们在正确运用的前提下会导致不同的质量及安全标准。

该研究报告(英文)您可通过以下链接找到: Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe.
 

中国:生产及销售医疗器械产品的质量新标准

中国国家食品药品监督管理总局发布了两份重要文件。其中一份是2015年3月1日起生效的《良好生产规范(GMP)》的修订版,另一份是全新的并已于2014年12月生效的《良好供应规范(GSP)》。
这两份新文件是中国医疗器械产品领域法律法规框架条件的重要组成部分,用于加强医疗器械产品的生产及销售方面的监督管理。此外也用于统一质量管理及销售方式、保证医疗器械产品的安全及有效性。

两份指导文件您可以通过以下链接找到:

国际:医疗器械制造业问卷调查的结果

医疗器械制造界的EMERGO问卷调查于2014年12月至2015年1月间进行。共有5400多人参与问卷调查。该调查为2015年做出了展望,此外显明了关于变革批准程序及市场的各种立场 。

问卷调查的结果您可以通过以下链接找到: Outlook for the medical device industry in 2015.

欧盟:新的NBOG文件发布

官方指定认证机构行动组(NBOG)发布了两项新的指导性文件:
“面向制造商及官方指定认证机构的关于通报设计变更及质量管理系统变更的指导规范”、“欧盟设计检验及类型检验证书的更新:合规评估程序及普遍规则”
 

您可通过以下链接找到这两份指导性文件:

MEDCERT:在美国波士顿的新分公司

我们很高兴的通知您,MEDCERT在波士顿的新分公司开业了.
从这个新分公司的开业,更一步的拉近了我们与全球市场的距离.

MEDCERT是一家在行业中有着超过20年成功经验的认证机构.除了在中国和马来西亚的分公司以外,我们很高兴的扩大了经营范围,在美洲这个如此重要的市场中,强有力的站稳了脚步。
通过分公司所在地的工作人员,我们可以近距离的直接为客户提供服务。
我们分公司的负责人是 Tina Lochner女士(图片)。
Lochner女士是一位在医疗器械行业中有着很多年工作经验的专业人士,同时她还有着在美国为其他医疗产品认证机构超过10年的产品审核工作经验.
以下是Lochner女士的联系方式:
MEDCERT-USA LLC
250 Webster St., Unit 1
Boston, MA 02128
Mobile: +1 202 674 7239
E-mail: info@med-cert.us

欧盟:2013/473/EU号建议——它具有法律约束力吗

2013/473/EU号欧盟建议的内容涉及官方认可的认证机构所实行的医疗器械产品审核及评估工作;自该建议公布后,人们对其法律上的意义提出了问题。该建议对官方认可的认证机构以及获得认证的制造商是否具有约束力?医疗器械产品法领域的律师福尔克尔•吕克尔(Volker Lücker)尝试着对这些问题作出了解答。

吕克尔在他的文章中首先笼统分析了建议的本质特征,随后具体探讨了包括2013/473/EU在内的这一类特别建议。最后,他以德国为例,阐述了由上述考察得出的、针对官方认可的认证机构的权利与义务的结论。

您可以通过以下链接找到这篇文章: Journal of Medical Device Regulation Issue Headlines – November 2014.

瑞士:五家官方指定认证机构中的三家终止其认证活动

瑞士五家官方指定认证机构中的三家或已终止、或将在今年年中之前终止其认证活动。其原因是:2012年发生了Poly Implant Prothése (PIP)公司的隆胸植入物丑闻之后,为提高医疗器械产品的安全度,对官方指定认证机构的监督提出了更加严格的要求。
严格的市场监督使得一部分欧洲及瑞士的认证机构决定终止它们在医疗器械产品领域的活动。
当这些认证机构的官方许可到期之后,它们所出具的医疗器械产品认证证书也将失效。

瑞士医疗产品管理局(Swissmedic)作出说明:认证机构关闭时,必须向其客户做出相应的通知,确定一恰当的过渡期,并对后续解决方案提出建议。
尽管如此,符合国内国际医疗器械产品要求的责任依然由制造商自身承担。受认证机构关闭影响的企业,可以转而委托任何一家拥有相应官方许可的认证机构。您可以在欧盟网页的欧盟NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations )数据库中找到有权在欧洲进行医疗器械产品认证的最新官方指定认证机构名录。

更多信息请见以下链接:

沙特阿拉伯:关于医疗器械产品标识的新指导规范

沙特阿拉伯食品药品管理局发表了一项针对医疗器械产品标识的新指导规范。该规范面向医疗器械产品的制造商、代理商、进口商及销售商。
为获得医疗器械经销权(MDMA),产品必须满足澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟/欧洲自由贸易联盟等法规体系之中一种或几种的相应要求。同时,产品也必须满足沙特阿拉伯的特殊规定,包括与产品标识、供货及/或使用方面的要求相关的规定。如果产品标识含有代表该产品满足某法规体系要求的符号图标(如CE标识),则沙特阿拉伯食品药品管理局有权要求提供证明。

规范清单还表明:如果产品标识不能采用双语,则应采用阿拉伯语。标识中也应含有产地信息。

关于产品标识要求的完整清单您可通过以下链接找到: SFDA – Guidance on labelling requirements for medical devices.