Newsletter November 2014

欧盟:2013/473/EU号建议——它具有法律约束力吗?

2013/473/EU号欧盟建议的内容涉及官方认可的认证机构所实行的医疗器械产品审核及评估工作;自该建议公布后,人们对其法律上的意义提出了问题。该建议对官方认可的认证机构以及获得认证的制造商是否具有约束力?医疗器械产品法领域的律师福尔克尔•吕克尔(Volker Lücker)尝试着对这些问题作出了解答。
吕克尔在他的文章中首先笼统分析了建议的本质特征,随后具体探讨了包括2013/473/EU在内的这一类特别建议。最后,他以德国为例,阐述了由上述考察得出的、针对官方认可的认证机构的权利与义务的结论。
您可以通过以下链接找到这篇文章: Journal of Medical Device Regulation Issue Headlines – November 2014.

杜塞尔多夫国际医疗技术博览会(MEDICA)

2014年11月12日至15日期间,世界上最大的医疗技术博览会MEDICA 2014将在杜塞尔多夫举行。medica2014
在此,我们诚挚地邀请您造访我们位于5号展厅的D02号展位。
届时,我们的产品及认证专家将热诚回答您提出的各种问题。

欧盟:“边缘产品”指导规范获更新(这算是医疗器械产品吗?)

欧盟委员会发布了一份更新后的《关于共同体医疗器械产品法规体系中界定与分类的指导手册(1.16版)》
更新后的边缘产品指导规范中增加了关于软件及移动体应用程序使用的领域,反映出医疗器械软件市场的迅猛发展。除此之外,规范中还增添了两项边缘产品,即用于治疗圆锥角膜的核黄素产品及含有氯化铝、用于止血的牙科制品。

医疗器械产品领域中所谓的边缘产品,指那些根据已知的规定无法确定为医疗器械的产品。该规范反映了欧盟委员会专门工作组针对此领域个案提出的意见,仅具有纯粹的“工具”性质,并不具有法律约束力。

更多信息请见: Manual on Borderline and Classification in the Communication in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (version 1.16).

澳大利亚:澳大利亚医疗产品管理局(TGA)审核八家不受信任的欧盟官方认可验证机构认证的产品

澳大利亚医疗产品管理局(TGA)对八家欧洲官方认可的验证机构表明了不信任态度。《英国医学杂志》曾于2012年发表质疑这几家验证机构业务行为的文章。澳大利亚医疗产品管理局(TGA)将在澳大利亚对获得这八家认证机构合规声明的产品进行审核,声明欲亲自获取其出具证书及报告质量的证明。

澳大利亚与欧盟相应官方机构之间虽签有相互承认的协议,但澳大利亚医疗产品管理局(TGA)解释说:鉴于《英国医学杂志》中作出的质疑,自己将在与其他管理机构协商的基础上进行审核行动。

据《英国医学杂志》中相关文章报道的一项调查,可能有些存在隐患缺陷的造假人工髋关节从某些官方认可的验证机构那里获得了欧盟的上市许可证书。

美国:食品药品监督管理局(FDA)免除510(k)规定对一百余种医疗器械产品的约束

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项名为《免除特定二级及一级医疗器械产品上市前通报义务的规范草案》。以此,管理局确认了一批特定的一级及二级风险医疗器械产品不再需要进行上市前通报,因其风险性、安全性及有效性已相当广为人知。

该规范草案包含食品药品监督管理局欲免除其510(k)义务的一百余种医疗器械产品。管理局认为,这些产品可免除510(k)义务,但这并不意味着它们无须接受任何监控;它们将仍然受制于法律法规的要求,如注册、标识、优良制造标准、医疗器械产品申报义务等。

更多信息请见:

乌克兰:新医疗器械技术法规制度的出台再度延期

乌克兰针对医疗器械产品的新法规制度将于2015年第三季度才能生效,比2014年夏天显示的情况晚三个月,而与原本计划的2014年7月的生效时间相比拖宕达一年之久。

新的合规评估系统包含新的针对医疗器械产品、体外诊断器械及主动可植入式医疗器械产品的技术法规。凡证书将于新系统采纳前到期的产品,可以在其使用寿命到期前继续流通,前提是相关产品在其注册期间便已制造并投入使用.

注意:又有伪造证书出现!

MEDCERT 发现,市面上又出现了新的伪造 MEDCERT证书。我们在此提请您注意: MEDCERT 不曾出具这种证书,这种证书亦不具法律效力!

您可在此看到伪造的证书:

medcert_fake-certificate