Newsletter October 2015

MEDCERT:我们的新网页上线了!

请允许我们在此向大家宣布一个好消息:我们的网页以崭新面貌登场了。

经过几个星期技术上的现代化、尤其是外观上的更新设计,我们的网页已经以全新的面貌迎接访问者,网址不变。除经过现代化之外,此次全新设计的焦点集中在所谓的自应式设计上,一言以蔽之,其目的是令来访者在不同的浏览设备、尤其是在移动浏览设备上简易方便地打开并浏览我们的网页。当然,让网页访客更快更好地把握我们提供的各项服务也依然是我们孜孜以求的目标。衷心期待大家向我们提供反馈、动议及批评意见!

为此,您只需发邮件至:website@medcert.de

MEDCERT 参加杜塞尔多夫的MEDICA博览会

2015年11月16日至19日期间,世界最大的医疗技术博览会2015将在杜塞尔多夫举行。
在此,我们诚挚地邀请您造访我们位于5号展厅的D02号展位。届时,我们的产品及认证专家将热诚回答您提出的各种问题。

中国武汉将举行中国国际医疗器械秋季博览会(CMEF)

2015年10月18日至21日期间,2015中国国际医疗器械秋季博览会(CMEF 2015)将于中国武汉举行。

在此,我们诚挚地邀请您造访我们位于德国展厅的B3-C09号展位。届时,我们的产品及认证专家将热诚回答您提出的各种问题。

美国分公司将参加美国巴尔的摩举行的医疗法规事务(RAPS)学会年度大会

2015年10月24日至28日期间,一年一度的医疗法规事务学会(RAPS)年度大会将于美国巴尔的摩举行。

在此,我们诚挚地邀请您造访我们的351号展位。届时,我们的产品及认证专家将热诚回答您提出的各种问题。

美国:医疗器械产品的申请必须使用电子申报系统

在美国,从8月14日起,必须使用电子申报系统(eMDR)为医疗器械产品进行报批。制造商享有一个月的过渡期,在此期间仍可以纸质形式向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请。过渡期之后,FDA将不再接受纸质申请,而会将此类申请退回至制造商或进口商处,并向其要求以电子形式再次递交申请。

该电子申报系统仅对医疗器械产品的制造商及进口商而言为义务;产品使用机构可以、而并非必须采用该电子系统。

请点击以下链接通往电子申报系统网关(ESG):FDA – Electronic Submissions Gateway.

中国:关于医疗软件注册技术要求的新指导方针发布
中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了一项“医疗软件申报注册技术审核指导方针”,其中对医疗软件注册的要点进行了说明。
据监督管理总局称,该指导方针的作用在于协助制造商为医疗软件提交注册申请的材料,并对该类软件的技术审核标准进行了统一。在此,作为医疗器械产品的软件既可以是独立的医疗产品,也可以是医疗器械产品的一部分。
指导方针中亦包含一提交软件技术数据的样板。

监督管理总局的通报(英文)请见以下链接: CFDA issues Guideline for Technical Review of Medical Device Software Registration.

指导方针(中文)请见以下链接: 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)

美国:美国食品药品监督管理局(FDA)更新获免510(k)要求的产品清单

美国食品药品监督管理局(FDA)又免除了8种医疗器械产品满足510(k)要求的义务,并将其列入原含120种产品的清单中。

纳入这些新产品是在针对7月1日草案的公开听政会上提出的建议。

FDA的通报请见以下链接: Federal Register – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

新法规终于生效

乌克兰关于合规评估及官方指定验证机构的新法规体系终于自2015年7月1日起生效,这比原计划的生效日期2014年7月晚了一年。

根据有关过渡期的规定,已经注册的医疗器械产品可在相关许可失效前继续进口,但不得晚于2016年7月1日。其他方面的过渡期尚未获得明确规定。

新的合规评估系统包含新的针对医疗器械产品、体外诊断器械及主动可植入式医疗器械产品的技术法规。

美国:医疗器械产品的协调标准清单获更新
美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械产品上市前的协调标准进行了修订并已重新发布。修订的内容包括对部分已有标准的撤销、订正及变更,同时纳入了39项新标准。

据FDA称,更新后的协调标准清单将向那些欲为产品做符合协调标准声明的制造商提供帮助,以使其同样满足其他要求。

您可以通过以下链接找到更新后的协调标准清单:FDA – Federal Register.

提示:伪造证书

MEDCERT 得到市场上再次出现伪造证书的通知。请您注意:MEDCERT从未出具这些证书,并禁止以任何形式使用这些证书!

For the fake certificates please click here: