美国:金属对金属人工髋关节有义务接受上市前审核

2016年2月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了正式文件《半限制型金属对金属介面人工髋关节上市前审核批准要求有效日期》。医疗器械产品制造商须在2016年5月18日以前为其金属对金属人工髋关节产品提出上市前审核申请,否则此类产品不得继续在市场上进行销售。

美国食品药品监督管理局认为,由于该类产品众所周知的风险性,普通监控配合特殊监控仍不足以保证其安全性及使用性能,因此金属对金属人工髋关节产品仍属于风险级别为III级的医疗器械产品(高风险性)而必须进行上市前审核。

上市前审核申请中应包含有:(1)产品为制造商所知或应为制造商所知的一切风险;(2)关于提出申请产品之性能的数据;(3)有关提出申请之产品的安全性及性能的所有非临床及临床调查数据的全部资料。

更多信息请见以下链接: 联邦公报,《半限制型金属对金属介面人工髋关节上市前审核批准要求有效日期》,2016年2月18日。