印度: 关于医疗器械产品基本原则的协商

印度医疗器械产品官方机构 – 中央医药标准监控局(CDSCO)发布了关于医疗器械产品安全和性能的指南文件草样。对在印度市场销售医疗器械产品的制造商提供具有约束力的指南文件。

该指南文件描述了基本的设计和制造要求,即“安全和性能的基本原则”,当满足要求时,表明医疗器械安全并符合其规范。监管机构选择了适用于所有类型医疗器械的七项基本原则和一系列只适用于特定产品类别的要求。

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