马来西亚:针对已注册医疗器械产品变更通知的新纲领

马来西亚医疗器械产品管理局(MDA)发表了一项关于已注册医疗器械产品的新纲领。该纲领将变更通知分为三类。分类最重要的标准是产品的变更对其安全及功效的影响。纲领为三个级别分别描述了制造商须向MDA提交的信息。
该文件并不是描述可能出现的一切变更,而是分别提供了三个级别中各种变更的众多例子。

新纲领亦适用于已注册医疗器械产品出现须申报的问题或产品依马来西亚法律须召回的情况。

您可通过如下链接阅读该纲领: MDA – Guidance documents.