法国:针对可植入医疗器械产品及III级风险产品的新要求

对于III类和可植入医疗设备的制造进入法国市场 必须准备符合相应额外要求。2016年12月13日通过的2016-1716号法国法令中的新规定要求:上述类别产品的制造商为在法国市场上经销其产品,必须将产品特性综述提交法国官方的“医疗卫生产品安全局(ANSM)”。除制造商本身外,该义务亦适用于他们在欧洲的代理及经销商。

该新规定将于2017年7月1日生效。

针对新法律(法文)的链接如下: Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical.