印度:医疗器械产品新条例

印度“卫生与家庭保障部”终于通过了人们期盼已久的医疗器械产品及体外诊断产品条例。新条例将对医疗器械产品提出的法规要求与对药品的要求进行了分离。
新规定应促进医疗器械产品工业的标准化及与国际标准的接轨。
新规定建立在前全球协调任务小组(GHTF)的原则基础之上(即现在的国际医疗器械产品法规论坛<IMDRF>),将所有医疗器械产品分别归入四个风险级别。
根据新条例,所有医疗器械产品制造地都须引入符合ISO 13485标准的质量管理系统(QMS)。

新法规为大多数官方提出的任务规定了明确的期限。卫生部在一项声明中指出,该规定旨在保证整个程序的安全。新规则建立了一个制度任用公告机构对医疗器械制造商的质量管理体系进行验证和评估。这些公告机构将由认证机构国家认可委员会给予认可(NABCB)。

新的医疗器械产品条例将于2018年1月生效。

更多相关信息请见:MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE – Notification.

新闻发布: Health Ministry Notifies Medical Devices Rules, 2017.