韩国:医疗器械产品法规获修订

韩国食品医药品安全部(MFDS)对2017年初生效的两项重要医疗器械产品法规进行了修订并发表了另一项新法规草案。

韩国监管机构针对已注册产品发布了一份轻微变更的清单,即仅需要对MFDS或医疗器械产品信息及技术辅助中心(MDITAC)进行通知,该变更清单于2017年7月生效。

此外,MFDS更新了医疗器械产品法强制执行法令,它界定了MDITAC在韩国医疗器械产品注册流程中的角色,此更新于2017年8月生效。

最后,MFDS发表了关于产品安全信息及不良事件的法规变更草案。

MFDS还更新了医疗器械产品法执行令,它界定了MDITAC在韩国医疗器械产品注册流程中的任务,亦于2017年8月生效。

此外,MFDS还发表了一项关于产品安全及通报突发事件流程的法规变更的草案

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