欧盟:欧盟委员会指定UDI发行机构

欧盟委员会已指定四个组织作为唯一设备识别码(UDI)的发行机构,以支持医疗设备和体外诊断设备制造商遵守新的法规要求。

四个机构将发布UDI所需的代码,如MDR中所述。

在分发、使用、事件和现场安全纠正措施(FSCA)过程中,将在符合性声明、证书、标签和标识中使用UDI。该任务将于2019年6月27日生效,有效期为五年。

你可以在欧盟官方公报(OJEU)第75页找到这一声明。