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Zertifizierung
ekg
CE Kennzeichnung
doctor
ISO 13485
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International

Wir zertifizieren QM-Systeme, Medizinprodukte und ZSVA – Zentralsterilisationen. Als eine der größten Benannten Stellen Deutschlands sind wir seit über 22 Jahren ausschließlich im Medizinbereich tätig. Mehr

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG müssen ein CE-Zeichen (sog. CE-Kennzeichnung) tragen. Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Mehr

Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte werden in der Norm EN ISO 13485 beschrieben. Diese Norm bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und/oder in Verkehr bringen. Mehr

Wir sind weltweit tätig und bieten Ihnen auch internationale Zulassungen an, wie ISO 13485 CMDCAS für Canada, PAL für Japan, TCP für Taiwan und GDPMD für Malaysia. Mit Standorten in Europa, Nordamerika und Asien verbinden wir die lokale Kompetenz mit dem internationalen Netzwerk. Mehr